Jakość wytwarzania.
Standardy farmaceutyczne.


http://chelamagb6.pl/img/shadow-head.png

Olimp Laboratories posiada ponad 7 lat tradycji wytwarzania w standardach farmaceutycznych!

W Olimp Laboratories zdajemy sobie sprawę, że tylko bezwzględne przestrzeganie surowych norm jakościowych jest w stanie zapewnić pełną satysfakcję naszych klientów oraz prawidłowy rozwój całego przedsiębiorstwa.

Olimp Laboratories Sp. z o.o. posiada od 17 czerwca 2009 r. zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych zgodnie z prawnymi wymaganiami w zakresie GMP (Good Manufactoring Practice).

Zezwolenie dotyczy dwóch miejsc wytwarzania:
Nagawczyna 109c, 39-200 Dębica,
Pustynia 84f, 39-200 Dębica.

Zakres zezwoleń obejmuje wytwarzanie niesterylnych produktów leczniczych dla ludzi w postaci kapsułek i tabletek oraz produktów leczniczych roślinnych, badania fizykochemiczne i mikrobiologiczne w kontroli jakości oraz certyfikację serii.

Operacje wytwórcze prowadzące do powstania produktu dotyczą zakupu i przyjmowania materiałów używanych do produkcji, produkcji, dopuszczania do kolejnych etapów wytwarzania, pakowania lub przepakowywania oraz magazynowania i dystrybucji, a także czynności kontrolnych związanych z tymi działaniami.

Postępowanie według standardów farmaceutycznych stosujemy do wytwarzania wszystkich naszych produktów. Oznacza to między innymi, że laboratorium, które bada produkty lecznicze bada również suplementy diety. Pod tymi samymi adresami, co produkty lecznicze wytwarzane są suplementy diety.

Fragment Księgi Jakości:

"1.1. W spółce OLIMP LABORATORIES opracowany został Zintegrowany System Zarządzania Jakością i Dobrą Praktyką Wytwarzania (wg standardów: ISO 22000:2005; ISO 9001:2008; Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, które ma zastosowanie do wytwarzania produktów leczniczych), który w zakresie dystrybucji i współpracy z klientem obejmuje również spółkę NUTRIFARM. Nadzór nad Systemem Zarządzania Jakością sprawuje powołany Zespół ds. Zarządzania Systemem Jakości i Dobrą Praktyką Wytwarzania (GMP).

1.6. Zintegrowany System Zarządzana Jakością został ustanowiony, udokumentowany, wdrożony i jest utrzymywany zgodnie z:
ISO 22 000:2005;
ISO 9001:2008;
ISO 13485:2012;
ISO 17025:2005;
Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania"

W celu zapewnienia jakości badań w laboratoriach stosuje się udokumentowany system zapewnienia jakości na podstawie ISO 17025:2005 (wybrane elementy) oraz wymagania GMP wynikające z ustawy – Prawo farmaceutyczne. Głównym zadaniem laboratoriów jest wykonywanie badań materiałów wyjściowych, opakowaniowych i wyrobów gotowych oraz monitoring warunków wytwarzania oraz współpraca z laboratoriami zewnętrznymi.

Zobacz treść zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego >